Le laboratoire Qualité et traçabilité — le régime des dispositifs médicaux sur mesure
Une prothèse dentaire est un dispositif médical sur mesure. Sa fabrication est encadrée : matériaux marqués CE, traçabilité des lots, déclaration de conformité remise pour chaque pièce. Voici ce que le laboratoire fournit et ce qui reste de la responsabilité du praticien.
L’enregistrement auprès de l’ANSM
Le laboratoire est enregistré auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure, sous le numéro DMMES201900167.
Cet enregistrement n’est pas une formalité décorative : il est obligatoire pour fabriquer une prothèse dentaire en France, et il est vérifiable. Un praticien qui confie un travail à un laboratoire non enregistré engage sa propre responsabilité.
La déclaration de conformité
Chaque prothèse livrée est accompagnée de sa déclaration de conformité, qui identifie le fabricant, le patient destinataire, le praticien prescripteur, les matériaux employés et leurs numéros de lot. Ce document doit être conservé au dossier du patient.
| Mention | Rôle |
|---|---|
| Fabricant et n° ANSM | Identifie qui a réalisé la pièce et sous quel enregistrement |
| Patient destinataire | Rattache le dispositif à une personne : c’est du sur-mesure |
| Praticien prescripteur | Établit la chaîne de prescription |
| Matériaux et n° de lot | Permet de remonter à la source en cas de rappel |
La conservation de la traçabilité
Les numéros de lot des matériaux employés sont conservés 5 ans au laboratoire. Une pièce livrée il y a deux ou quatre ans reste donc traçable jusqu’au lot de céramique ou de disque de zircone dont elle est sortie.
Les matériaux
Tous les matériaux employés sont marqués CE et proviennent de fabricants européens identifiés. Aucune fourniture d’origine non traçable n’entre à l’atelier.
La fabrication française
Concevoir en France et faire produire ailleurs est légal, à condition de le déclarer. Nous ne le faisons pas : toutes les étapes, du scan au polissage, ont lieu rue du Printemps. C’est vérifiable — le laboratoire se visite.
Questions fréquentes
Fournissez-vous la déclaration de conformité ?
Oui, avec chaque prothèse livrée. Elle identifie le fabricant, le patient destinataire, le praticien prescripteur, les matériaux employés et leurs numéros de lot.
Vos prothèses sont-elles fabriquées en France ?
Oui, intégralement, dans notre atelier du 17e arrondissement de Paris. Aucune étape n’est sous-traitée ni délocalisée.
Êtes-vous enregistré auprès de l’ANSM ?
Oui, comme fabricant de dispositifs médicaux sur mesure, sous le numéro DMMES201900167.
Pouvez-vous justifier la traçabilité d’une pièce livrée il y a deux ans ?
Oui. La traçabilité des lots est conservée cinq ans, ce qui couvre largement ce délai.